一次性使用輸尿管支架及附件
注冊證編號：川械注準(zhǔn)20232140066
廣告批準(zhǔn)文號：川械廣審(文)第240724-01414號
德信安醫(yī)用涂層（專利號:ZL201610861058.4）
本產(chǎn)品由輸尿管支架、推進(jìn)管、導(dǎo)絲、導(dǎo)絲保護(hù)套、固定夾、矯直管和尼龍絲線組成，其中，輸尿管支架、導(dǎo)絲帶有親水涂層(不含藥物、銀鹽或抗菌成分)，親水涂層由聚乙烯基吡咯烷酮聚合物材料制成。支架導(dǎo)管管身由醫(yī)用級聚氨酯材料制成，導(dǎo)絲由鎳鈦合金和聚氨酯材料組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌，一次性使用。
通過對人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。
1.浸泡前和經(jīng)模擬尿液浸泡35天后斷裂強(qiáng)度，當(dāng)支架規(guī)格小于6Fr時(shí)，使支架斷裂所需的最大斷裂力，應(yīng)不小于10N；當(dāng)支架規(guī)格大于等于6Fr時(shí)，使支架斷裂所需的最大斷裂力，應(yīng)不小于15N；浸泡前和模擬尿液浸泡35天后支架斷裂伸長率，應(yīng)大于200%；
2.浸泡前和模擬尿液浸泡35天后伸展支架的固定裝置所需的力，當(dāng)支架規(guī)格小于6Fr時(shí)，應(yīng)大于0.05N;當(dāng)支架規(guī)格大于等于6Fr時(shí)，應(yīng)大于0.1N；
3.射線不透過性與標(biāo)準(zhǔn)品相比，光密度差值大于0.05；
4.經(jīng)純化水浸泡不少于30秒激活涂層后進(jìn)行測試，和經(jīng)模擬尿液浸泡35天后進(jìn)行測試，輸尿管支架管身動態(tài)摩擦力應(yīng)小于0.5N;；
5.產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌。
根據(jù)輸尿管支架配置分為普通型和配導(dǎo)絲型，根據(jù)支架結(jié)構(gòu)分為單J型和雙J型，根據(jù)是否帶線分為帶線型和不帶線型，根據(jù)輸尿管支架導(dǎo)管管體公稱外徑可分為4.8Fr、5Fr、6Fr、7Fr、8Fr五種規(guī)格。
